发文单位：国家药品监督管理局
文 号：国药监市[2001]554号
发布日期：2001-12-17
执行日期：2001-12-17
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
新《药品管理法》第92条规定：“违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。根据该条规定，对于2001年12月1日以后发布的违法广告，药品监督管理部门撤销广告批准号，属于行政处罚行为，在执行撤销广告批准文号的行政处罚时，应当依法遵照《行政处罚法》的有关规定进行，现将有关处罚程序通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局在作出撤销药品广告批准文号前，应当制作《撤销药品广告批准文号事先告知书》（见附件1）。及时告之当事人的违法事实、撤销批准文号的理由和依据，当事人依法享有陈述、申辩的权利。
二、撤销药品广告批准文号的药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并
当场制作《陈述、申辩笔录》（见附件2）。当事人提出的事宜、理由或者依据成立的，当采纳。
三、当事人违法事实已查清，依法作出撤销药品广告批准文号的，承办人应提出撤销药品广告批准文号的意见，填报《撤销药品广告批准文号审批表》（见附件3），报部门负责人审批。
四、作出撤销药品广告批准文号决定的，药品监督管理部门应当制作《撤销药品广告批准文号决定书》（见附件4）。
以上程序自接到本通知之日起执行。各省、自治区、直辖市药品监督管理局依据本通知规定，自行按本通知格式印制附件。
国家药品监督管理局
二○○一年十二月十七日